시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP 인증 획득
올 연말 품목허가 완료 후 판매 개시
2023-08-21 노태민 기자
나노기술 소재부품 전문기업 시노펙스는 국내 최초로 혈액투석기 관련 GMP 인증을 받았다고 21일 발표했다.
시노펙스는 이날 “식약처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증서) 인증을 획득했다"고 밝혔다. 혈액투석기를 국산화한 건 이번이 처음이라고 회사 측은 설명했다. 이 회사는 2020년 9월 서울대병원과 함께 혈액투석기 국산화를 위한 국책과제를 추진해왔다.
앞서 시노펙스는 혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력해 방교사업장에 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했다. 또 구내시장에 대한 배타적 독점권한을 2025년까지 확보했다.
시노펙스는 이미 △혈액투석기 11종 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT혈액회로 제품을 개발하여 국내외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행하고 있다. 이번 GMP인증에 이어 올해 말 품목허가가 완료되면 본격적인 판매에 나설 계획이다.
이진태 시노펙스 바이오메티컬 사업본부장은 “혈액투석기 및 인공신장기 생산시설 GMP 인증은 이번이 국내 처음"이라며 "이번에 개발한 혈액투석기는 기존에 국내에 수입되어 사용되는 혈액투석 기기와 호환 가능한 게 특징"이라고 설명했다.
디일렉=노태민 기자 tmnoh@bestwatersport.com
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