드림텍이 식품의약품안전처(식약처)에서 패치형 심전도(ECG) 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 KGMP 적합 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 품목은 '생체 현상 측정기기'다.
의료기기 KGMP 적합 인증은 의료기기 안전성과 유효성 등을 보증하는 품질보증체계다. 드림텍은 패치형 심전도 의료기기 KGMP 적합 인증 획득으로 국내 의료기기 시장 진출 기반을 마련했다. 미국과 유럽 시장 진출에 필요한 GMP 인증은 이미 획득했다.
드림텍은 KGMP 인증을 받은 패치형 심전도 기기에 대한 식약처 의료기기 품목 허가 절차를 진행 중이다. 허가를 받으면 국내 홀터 시장에 공급할 수 있다. 회사는 국내외 의료기기 시장 진출 외에 국내 원격진료 시장 선제 대응도 가능할 것으로 기대했다.
드림텍의 패치형 심전도 기기는 가슴에 부착하는 형태다. 일반적으로 심전도 검사에 사용하는 기존 '홀터 심전계'는 선과 기기를 몸에 부착해 24시간 생활하며 부정맥 등 심전도 이상을 포착한다. 선과 기계로 인한 움직임 제한과 재사용에 따른 감염 위험이 단점이었다.
드림텍에서 헬스케어 사업을 총괄하는 최대영 컨버전스 사업본부장은 "인증으로 국내 의료기기 사업에 속도가 붙을 것"이라며 "패치형 심전도 기기를 통해 장기간 심전도 데이터를 모니터하고 분석하는 확장 홀터라는 새 시장을 선점하겠다"고 말했다. 이어 "심전도뿐 아니라 산소포화도(SpO2), 혈압 등을 모니터하는 패치형 의료기기를 연구개발하겠다"고 말했다.