시노펙스가 지난 8월 국내 최초 혈액투석기 관련 GMP 인증 획득 완료 후 의료기기 ’제조업허가’를 획득했다고 26일 밝혔다. 제조업허가는 식품 의약 안전처로부터 의료기기 제조를 위한 입허가를 받은 것으로, 최종 “제조허가”를 받기 위한 절차의 일환이다. 시노펙스 관계자는 “이번 제조업허가는 연말까지 제조허가(품목허가)를 받는데 있어 의미가 있다"며 "업무절차 속도에 탄력을 받아 2024년 본격적인 판매를 할 것”이라고 자신감을 내비쳤다. 시노펙스의 방교사업장은 혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 함께 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능하다. 또한, 지난 8월 시노펙스는 식품의약안전처로부터 ▲혈액투석기 ▲CRRT기기 ▲이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP 등의 인증을 국내 최초로 획득했다. 이어 국내외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 했고, ‘Synoflux’라는 상표권 등록을 마쳤다. 이와 관련, 올해 국내 혈액투석 관련 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 약 1조 8000억원으로 예상된다. 시노펙스에 따르면 앞으로 혈액투석 필요 환자수는 더욱 급증할 것으로 전망된다.

디일렉=이민조 기자 [email protected]
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